ME-foreldrene har sendt en forskningsetisk begrunnet klage til REK Sør-Øst knyttet til forskningsprosjektet MiRA, som er rettet mot barn og unge med langvarig utmattelse og deres foreldre. Norges ME-forening og Norsk Covidforening har stilt seg bak klagen. Klagen fremmes dermed på vegne av tre pasientforeninger som samlet representerer mer enn 8 000 medlemmer.
MiRA-prosjektet omfatter barn og unge med langvarig utmattelse samt deres foreldre, og reiser etter vår vurdering prinsipielle forskningsetiske spørsmål knyttet til symptomforståelse, bruk av spørreskjemaer, foreldrerollen og brukermedvirkning i forskning på mindreårige. Forskningsprosjektet er tenkt å inkludere over 100 nysyke barn over en periode på ti år.
Prosjektet innebærer en svært omfattende bruk av spørreskjemaer som etter vår vurdering i stor grad vil føre til feiltolkninger av både barn og foreldre, med risiko for betydelig skade for pasientgruppen.
Dokumentet publiseres her som del av vårt løpende arbeid og arkiv, i tråd med ME-foreldrenes praksis for åpenhet. Saken er per dags dato til behandling i REK.
.
Klagen i sin helhet:
Til: Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK)
Kopi: Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM)
Dato: 22. januar 2026
Vedr.: Forskningsetisk og metodisk bekymring knyttet til symptomkartlegging, tolkningsrammer og brukermedvirkning i prosjektet «MiRA – Mind-Body Reprogrammerings Terapi til ungdommer med langvarig utmattelse» (REK ref. 940104)
Denne klagen fremmes på vegne av pasient- og pårørendeforeningen ME-foreldrene, ME-foreningen og Norsk Covidforening
1. Bakgrunn for henvendelsen
Vi viser til REKs godkjenning av prosjektet «MiRA – Mind-Body Reprogrammerings Terapi til ungdommer med langvarig utmattelse» (REK ref. 940104).
Denne henvendelsen fremmes som en faglig, metodisk og forskningsetisk begrunnet bekymring. Den gjelder særlig:
– hvordan typiske ME-symptomer, inkludert post-exertional malaise (PEM), er operasjonalisert og kartlagt
– hvilke tolkningsrammer spørreskjemaene legger til grunn
– hvordan brukermedvirkning er operasjonalisert og hvilken sykdomsforståelse den bygger på
– hvordan foreldre–barn-data inngår i analysene, herunder risiko for systematiske tolkningsskjevheter ved rapporteringsdiskrepanser
Henvendelsen gjelder ikke forskernes intensjoner, integritet eller prosjektets behandlingshypotese som sådan, men metodisk validitet og etisk forsvarlighet, særlig i forskning på mindreårige.
2. PEM er ikke tilstrekkelig operasjonalisert eller identifiserbar
Prosjektet inkluderer fem såkalte «PEM-spørsmål», hentet fra DePaul-instrumenter. Disse konkrete spørsmålene er ikke egnet til å avdekke forsinket symptomforverring, varighet eller lang restitusjonstid, og skiller ikke mellom disproposjonal belastningsrespons og normal utmattelse.
Som følge av dette har spørsmålene lav spesifisitet for PEM og kan ikke brukes til å identifisere PEM som et sykdomsspesifikt fenomen på individnivå. Dette er i tråd med publisert metodekritikk, også fra utviklere av DePaul-instrumentene selv, der det advares mot å bruke korte eller forenklede PEM-spørsmål til diagnostisk eller analytisk formål.¹
Når PEM måles med uspesifikke spørsmål som ikke avgrenser fenomenet fra normal anstrengelsesrelatert tretthet, stress- og belastningsreaksjoner, depresjonsrelatert energitap eller angstrelatert aktivitetsunngåelse, vil et stort antall deltakere nødvendigvis svare bekreftende. Dette innebærer at PEM i prosjektets datamateriale vil fremstå som hyppig, lite avgrenset og lite diskriminerende. Konsekvensen er at PEM fremstår som et allment fenomen som «kan ramme alle», snarere enn som et sykdomskjennetegn med avgrenset forekomst og betydning.
Begrensningene ved korte PEM-items er også eksplisitt erkjent i den videre metodeutviklingen bak DePaul-instrumentene. Overgangen fra den opprinnelige DePaul Symptom Questionnaire (DSQ), via egne PEM-delsett (DSQ-PEM), til utviklingen av DePaul Post-Exertional Malaise Questionnaire (DPEMQ), illustrerer behovet for en mer omfattende og flerdimensjonal kartlegging av PEM i forsknings- og klinisk sammenheng, inkludert forsinket symptomforverring, varighet og restitusjonstid. At arbeidet med ytterligere reviderte PEM-instrumenter (DSQ-PEM 2) fortsatt pågår, understreker at korte PEM-items ikke kan anses som en endelig eller tilstrekkelig operasjonalisering av fenomenet.¹
3. Spørreskjemaenes tolkningsramme forsterker feiltolkning
Svært mange av de inkluderte spørreskjemaene og enkeltspørsmålene er utviklet innenfor en psykologisk eller biopsykososial forståelsesramme. I denne rammen vil symptomer som i realiteten representerer helt vanlige ME-symptomer, inkludert post-exertional symptomforverring, i praksis kunne tolkes som:
– uhensiktsmessig mestring
– aktivitetsunngåelse
– angst eller depresjon
– katastrofetenkning
– uheldig foreldrepåvirkning
Når mangelfull eller uspesifikk PEM-kartlegging kombineres med et omfattende batteri av psykologisk orienterte spørreskjemaer, skapes det en systematisk tolkningsskjevhet, der fysiologisk belastningsintoleranse og sykdomsspesifikke symptomer risikerer å bli reklassifisert som psykologiske fenomener. Dette samsvarer med metodisk litteratur som viser at generiske fatigue- og funksjonsmål har begrenset evne til å skille ME fra psykiatriske tilstander når symptomkvalitet, temporal dynamikk og belastningsrespons ikke inngår eksplisitt i vurderingen.²
4. Særlig etisk problematisk i forskning på barn og unge
Prosjektet inkluderer mindreårige. Hos barn og unge med ME uttrykkes sykdommen ofte gjennom skolekollaps, forsinket symptomforverring etter kognitiv og sosial belastning, og betydelig funksjonsfall etter tilsynelatende moderate aktiviteter.
Når disse symptomene ikke identifiseres og forstås innenfor en sykdomsspesifikk ramme, risikerer barn med reell ME/PEM å bli feilklassifisert og utsatt for tiltak som ikke tar tilstrekkelig hensyn til deres fysiologiske tålegrenser. Dette er spesielt bekymringsfullt siden pasientgruppen rapporterer om risiko for langvarige forverringer av tilstanden dersom slike symptomer ikke hensyntas i klinisk oppfølging, slik det også fremgår av internasjonale retningslinjer.³
ME-foreldrene som organisasjon er særlig opptatt av pasientsikkerhet blant barn og unge med ME, og opplever det derfor som sin plikt å varsle om metodiske og etiske forhold som kan innebære risiko for forverring eller feilbehandling i denne gruppen.
5. Brukermedvirkning: sykdomsforståelse og forutsigbar tolkningsskjevhet
Prosjektet angir eksplisitt at brukermedvirkning ivaretas gjennom COFFI. Brukermedvirkningen inngår dermed som en del av prosjektets etiske begrunnelse, herunder vurdering av belastning, risiko og valg av kartleggingsverktøy.
COFFI er et nettverk som i praksis fremmer et behandlingsoptimistisk sykdomssyn, der tilfriskning etter mestrings- og mind–body-baserte tilnærminger løftes frem som sentralt i brukerrepresentasjonen. Brukerpanelet består i hovedsak av personer som beskriver seg som friske etter tidligere sykdom, herunder etter bruk av slike tilnærminger.
Blant ME-pasienter er full eller varig bedring rapportert hos et mindretall av pasientene. Et brukerpanelet som i hovedsak består av personer som beskriver seg som friske etter et liknende symptombilde vil derfor kunne gi en skjev representasjon av erfaringsgrunnlaget.
Denne forståelsesrammen avviker fra det som i dag anses som en bred internasjonal faglig konsensus, der ME beskrives som en alvorlig, ofte langvarig sykdom. Når brukermedvirkning i et forskningsprosjekt i hovedsak er forankret i et miljø med et eksplisitt mer optimistisk sykdomssyn, foreligger det en forutsigbar epistemisk og metodisk skjevhet.
6. Foreldre–barn-diskrepans og forutsigbar risiko for feiltolkning i analysene
Det foreligger i dette prosjektet en forutsigbar metodisk og etisk risiko knyttet til hvordan diskrepanser mellom barns og foreldres rapportering inngår i analysene. Barn og unge med ME overvurderer ofte egen funksjon og kapasitet, særlig ved retrospektiv vurdering av aktivitet og mestring. Foreldre, som observerer barnet over tid og ser forsinket symptomforverring og funksjonsfall, vil ofte gi mer nøkterne og realistiske beskrivelser.
I prosjektet bes foreldre og barn besvare de samme eller overlappende spørsmålene innenfor en i hovedsak psykologisk orientert tolkningsramme. Når foreldrenes beskrivelser systematisk avviker fra barnets mer optimistiske selvrapportering, foreligger det en betydelig risiko for at dette i analysene tolkes som overbeskyttelse, overdreven bekymring eller uheldig foreldrepåvirkning, snarere enn som et uttrykk for kjent sykdomsdynamikk ved ME.
Videre inneholder prosjektet spørsmål som berører helseangst og foreldres bekymring for barnets helse. For foresatte til barn med ME, hvor sykdomsforløpet ofte er uforståelig og uforutsigbart, og hvor forverring kan utløses av tilsynelatende moderate belastninger, samtidig som helsetjenesten i liten grad kan tilby anerkjent, sykdomsspesifikk behandling, vil høy skår på spørsmål som omhandler bekymring for barnets helse være forventet og rasjonell. Uten sykdomsspesifikk kontekstualisering foreligger det en betydelig risiko for at dette tolkes som uhensiktsmessig bekymring eller såkalt helseangst by proxy, snarere enn som adekvat respons på reell sykdomsrisiko.²
Det er verdt å merke seg at denne typen tolkningsmønstre også gjenfinnes i erfaringsbasert kunnskap fra pårørendeorganisasjoner, der foreldres bekymringer i møte med helsetjenesten tidvis tolkes normativt snarere enn i lys av kjent sykdomsdynamikk.
7. Avsluttende merknad
ME-foreldrene ber ikke om at prosjektet vurderes på nytt i sin helhet, men om at REK:
– vurderer om kartleggingen av typiske ME-symptomer, inkludert post-exertional malaise (PEM), er metodisk tilstrekkelig
– vurderer risikoen for systematisk feiltolkning av typiske ME-symptomer som psykologiske fenomener
– vurderer hvordan foreldre–barn-data inngår i analysene
– vurderer brukermedvirkningens representativitet og underliggende sykdomsforståelse
– redegjør for hvordan disse forholdene er vektlagt i godkjenningsprosessen
Denne henvendelsen er ment som et saklig og faglig innspill til videre etisk refleksjon på et område med betydelige konsekvenser for en sårbar pasientgruppe.
Med vennlig hilsen
ME-foreldrene ved styreleder Stine Aasheim og styremedlem med forskningspolitisk ansvar Lena Kjempengren-Vold
Norges ME-forening, ved generalsekretær Grethe Reinhardtsen
Norsk Covidforening, ved styreleder Carina Mørch-Storstein
Fotnoter / litteraturhenvisninger
1 Cotler, J., Holtzman, C., Dudun, C., & Jason, L. A. (2018). A brief questionnaire to assess post-exertional malaise. Diagnostics, 8(3), 66. https://doi.org/10.3390/diagnostics8030066
Cotler, J., Holtzman, C., Dudun, C., & Jason, L. A. (2021). The DePaul Post-Exertional Malaise Questionnaire (DPEMQ): Development, reliability, and validity. Journal of Health Psychology, 26(12), 2135–2148. https://doi.org/10.1177/1359105320911921
2 Jason, L. A., Brown, M., Brown, A., Evans, M., & Porter, N. (2010). Differentiating fatigue in chronic fatigue syndrome and psychiatric disorders. In P. A. Desmond et al. (Eds.), The Handbook of Operator Fatigue. Ashgate.
King, C. P., & Jason, L. A. (2005). Improving the diagnostic criteria and procedures for chronic fatigue syndrome. Biological Psychology, 68(2), 87–106. https://doi.org/10.1016/j.biopsycho.2004.03.010
3 National Institute for Health and Care Excellence (NICE). (2021). Myalgic encephalomyelitis (or encephalopathy)/chronic fatigue syndrome: diagnosis and management (NG206). https://www.nice.org.uk/guidance/ng206
.
Vi oppdaterer denne saken når vi hører mer fra REK og/eller Brukerutvalget ved Ahus.
Klagen ble opprinnelig sendt 6. januar, og oppdatert med flere avsendere 22. januar 2026
Oppdateringer 22. januar 2026:
22. januar 2026:
Norges ME-forening, ved generalsekretær Grethe Reinhardtsen og Norsk Covidforening, ved styreleder Carina Mørch-Storstein, stiller seg bak klagen. De er dermed ført på som avsendere.
23. januar 2026:
Vi har sendt en orientering om MiRA til brukerutvalget ved Ahus Vi er ikke fornøyde med brukerrepresentasjonen i forskningsprosjektet MiRA, og har derfor sendt en orientering om dette til Brukerutvalget ved Ahus. Selv om vi, naturlig nok, er svært skeptiske til dette forskningsprosjektet, mener vi at det må være reelle brukerrepresentanter i alle prosjekter som retter seg mot ME-syke. Dette gjelder i særdeleshet når målgruppa er nysyke barn og unge og deres pårørende!
_________
Vi har fått et spørsmål som vi ønsker å svare på, fordi det tydeliggjør bakgrunnen for klagen. (Lagt til 27.1.2026)
Spørsmål: Vi har blitt spurt om MBRT (Mind-Body Reprocessing Therapy) i MiRA-prosjektet i praksis er det samme som, eller nært beslektet med, tilnærminger som Lightning Process og tilsvarende mind–body-baserte metoder.
Vedkommende spør også om dette ikke i stor grad handler om stressmestring, endring av tanker og atferd, samt forventninger til at både unge pasienter og foresatte skal slutte å forstå og behandle barna som syke. Videre ble det påpekt at noen unge kan oppleve betydelig funksjonsbedring og komme tilbake i skole og arbeid, kanskje 80–90 % friske, mens andre kan oppleve alvorlig forverring dersom aktivitetsøkning ikke overvåkes nøye.
Det ble også reist spørsmål om dette tilsier at slike tilnærminger ikke er «one size fits all», men at det likevel bør være rom for forskning på MBRT, særlig når medisinske behandlingsalternativer mangler. I den forbindelse ble det vist til at Barne- og ungdomshabilitering (HABU) også arbeider innenfor en biopsykososial forståelsesramme, der sammenhengen mellom hjerne og kropp vektlegges.
Vårt svar: Godt spørsmål – og jeg skjønner godt at dette oppleves forvirrende, fordi mange av disse tilnærmingene bruker overlappende språk. MBRT (Mind-Body Reprocessing Therapy), slik den er beskrevet i MiRA-prosjektet, bygger på en forståelse der symptomer i stor grad forklares og håndteres gjennom stressregulering, endring av tanker, tolkninger og atferd. I praksis ligger dette tett opp mot andre mind–body-tilnærminger, inkludert Lightning Process-lignende modeller, selv om de ikke er identiske i form eller organisering.
Det er også viktig å være tydelig på at dette forskningsmiljøet over tid har formidlet et syn der post-exertional malaise (PEM) omtales som noe «alle kan ha», og der man ikke legger til grunn en klar kausal sammenheng mellom belastning og etterfølgende symptomforverring. Dette er ikke bare implisitt i prosjektbeskrivelsen, men har også blitt sagt offentlig i flere faglige sammenhenger. Det preger både valg av intervensjon og hvordan symptomer forstås og tolkes.
Når det gjelder Barne- og ungdomshabilitering (HABU), varierer praksis og forståelse mellom ulike miljøer. HABU-tjenestene skal, dersom de forholder seg til oppdatert kunnskap og forskning om ME, anerkjenne at post-exertional malaise (PEM) representerer en reell biologisk sårbarhet, og legge vekt på tilpasning, støtte og risikoreduksjon fremfor press på aktivitetsøkning. Samtidig arbeider HABU generelt innenfor en bred biopsykososial ramme, og forståelsen av PEM er ikke entydig. Det sentrale skillet er likevel at HABU normalt ikke tilbyr standardiserte «reprogrammerings-intervensjoner» eller kurs, og at eventuell aktivitetsveiledning i større grad er ment som støtte og tilpasning enn som behandling rettet mot symptomeliminering.
Klagen vår handler derfor ikke om at man aldri kan forske på mestring eller psykososial støtte. Den handler om hvordan dette gjøres – og særlig om metodikken i MiRA-prosjektet. Spørsmålene som brukes i MiRA for å identifisere PEM, er ikke alene egnet til dette. De fanger i praksis kun opp generell utmattelse, tretthet eller belastningsreaksjoner, og stiller ikke krav til forsinket symptomforverring, varighet eller lang restitusjonstid. Dermed kan de ikke skille PEM fra vanlig utmattelse. Når slike spørsmål kombineres med en forståelsesramme der PEM anses som et allment fenomen uten tydelig kausalitet, oppstår en reell risiko for at både barnas symptomer og foreldrenes beskrivelser feiltolkes. Det er dette som er kjernen i vår bekymring – særlig når det gjelder barn og unge, der konsekvensene av feilvurderinger kan bli store.
Kort sagt: Dette handler ikke om å stanse forskning, men om å sikre at forskning på en sårbar pasientgruppe bygger på begreper, måleverktøy og risikovurderinger som faktisk fanger opp det man sier at man undersøker.