Innsigelse mot planlagt LP-studie

ME-foreldrenes styre sendte den 19.2.2022 innsigelse til REK Midt-Norge på at den planlagte LP-studien har fått etisk godkjenning.

Studien har tittelen “Et 3-dagers kurs for kronisk utmattelsessyndrom/myalgisk encefalopati (CFS/ME) hos voksne: en randomisert, kontrollert studie”, og REK Midt-Norge ga den etisk godkjenning for andre gang 31.1.2022. REK Midt-Norge ga også i fjor etisk godkjenning til studien. Etter at både Norges ME-forening og en rekke andre klaget på avgjørelsen, opprettholdt REK sitt vedtak og sendte saken videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) som ikke ga etisk godkjenning. Dermed ble studien stoppet.

Forskergruppa har nå gjort noen mindre justeringer i søknaden for til en viss grad å imøtegå NEM sine innvendinger mot designet, men vi kan ikke se at dette er tilstrekkelig til at prosjektet kan gjennomføres uten risiko for å skade ME-pasientene som deltar.

Vi i ME-foreldrene er bekymret fordi vi ser flere aspekter ved studien som gjør at vi sterkt tviler på at den vil ha nytteverdi eller komme ME-pasienter til gode. Som kjent er PEM (Post Ecxertional Malaise) eller anstrengelsesutløst symptomforverring, kardinalsymptom på ME. Å da lære pasienter å overstyre kroppens signaler om å roe ned, kan føre til alvorlig og langvarig forverring. I verste fall varig redusert kapasitet og livskvalitet. I klagen viser vi at faren for å påføre ME-syke med PEM forverring i en slik studie, er langt større enn den påståtte nytten.

Inkludert i vår innsigelse, følger en grundig kritikk av studien og REK Midt-Norges etiske godkjenning, som er skrevet av jusstudent og ME-syke Victor Håland. Hålands kritikk utfyller og utdyper vår innsigelse.

Denne saken er prinsipielt viktig også rent forskningsetisk, og ikke bare for ME-pasientenes skyld
Vil vi i framtiden ha en velferdssektor der stadig avtakende ressurser i økende grad vil gå til kommersielle aktører, legitimert ved studier de selv har gjort? Skal knappe offentlige forskningsmidler gå til de samme? Vi mener at dette vil være en svært beklagelig utvikling.

I vår innsigelse tar vi i tillegg til betydningen av PEM opp problemer med:

• Oppdatert kunnskap tilsier at LP ikke egner seg for ME-syke. Dette følger av store forskningsgjennomganger som IOM (daværende Institute of Medicine) sin rapport (USA 2015) og ikke minst NICE (Storbritannia) sin nye veileder fra 2021 hvor de eksplisitt skriver at man ikke skal tilby LP til ME-syke.

• Utvalgskriterier og seleksjon av deltakere er styrt at LP-protokollen til Phil Parker. Deltakerne skal være nylig diagnostiserte, motiverte og ha mestringstro. Her er det flere utfordringer.

• Mangel på objektive resultatmål, man bruker kun selvrapportering. Dette er altså etter et kurs hvor deltakerne blir innprentet at de skal overse symptomer og snakke, handle og helst tenke som om de ikke har symptomer.

• Det er ingen reell kontrollgruppe, kun to grupper som får samme intervensjon (tredagers LP-kurs) med ti ukers mellomrom.

• Det er ingen sammenligning med annen behandling/forebygging av forverring, hvor aktivitetsavpasning og aktivitetsrotasjon ifølge store brukerundersøkelser både i Norge og internasjonalt er det som gir best resultater i form av mestring og bedret funksjon.

• Det er ingen langvarig oppfølging, ti uker er ikke nok til å fange opp forverring etter kanskje langvarig selvsuggesjon.

• Det er en svært problematisk brukermedvirkning, ettersom brukerrepresentantene blir hentet fra Recovery Norge.

• Problemer rundt informert/fritt samtykke når både kandidaten og andre nøkkelpersoner og støttespillere for prosjektet flere ganger har hevdet at det ikke forekommer negtive konsekvenser at å delta på LP-kurs. Særlig i forbindelse med studiens tette kobling til Nav, er det klart at ME-syke er en særlig sårbar pasientgruppe. Nav har fra før mye makt når det gjelder å vurdere om en ME-syk har prøvd nok behandling – ofte til og med mot behandlende leges vurdering.

• Vår største bekymring er at studien er rigget slik at resultatene blir falsk positive, og dermed kan brukes til å presse den syke til å gjennomgå enda en behandling med risiko for forverring – av Nav, helsepersonell og andre i den sykes nærhet. Ingen er per i dag erstatningspliktige ovenfor de som blir sykere av intervensjonen.

• Kandidatens interesse- og rollekonflikt var et tema da NEM avslo etisk godkjenning i fjor, og bør også være det i år. Inntrykket av kandidatens motivasjon for studien blir ikke bedre av at pasientgruppa blir angrepet i selve søknaden. Dette forsterkes av uttalelser fra forskningsansvarlige, professor Kennair, til media i den siste tiden. Utspill som sverter og dehumaniserer ME-syke er en form for symbolsk vold. Dette bidrar til stigma og fordommer som forverrer pasientenes situasjon, og for mange går det ut over livskvaliteten.

• Vi ser også utfordringer rundt diagnostiseringen, og faren for at man nok en gang forsker på en sammensatt pasientpopulasjon med utmattelse – og drar slutninger om “ME”. Det er lang tradisjon for å forske på hele fruktfatet (utmattelse) og kalle det ME, CFS/ME eller ME/CFS uten at funnene er gyldige for ME-syke etter smale kriterier og med PEM.

• Vi vet allerede nok om ME-sykes erfaringer med LP, og de anektodiske bevisene for bedring er svakere og – mener vi – av langt mindre betydning enn de anektotiske bevisene for forverring.
  Primum non nocere.

Den dagen man kan skille på hvem som kan ha nytte av LP og hvem som sannsynligvis vil ta skade av det, kan man vurdere å gjennomføre en studie på LP for den første gruppen. Studien må da være helt uten koblinger mot Nav, forskerne kan ikke ha LP som (del av) sitt levebrød, og man må benytte objektive mål f.eks. med pulsklokker/skrittmålere og deltakelse på skole og i arbeid både ett og to år etter intervensjonen.

I den tilhørende kritikken fra Victor Håland, påpekes også flere momenter som taler for at studien må stoppes.

LP-studien er slik vi ser det i hovedsak uendret fra søknaden som ble stoppet av NEM i fjor. Vi mener også å ha vist at den mulige nytteverdien er fraværende, mens faren for å påføre deltakerne skade er stor.

Vi mener derfor at studien ikke bør få etisk godkjenning.

Les hele innsigelsen fra ME-foreldrene og Victor Håland her