Vurderingen nedenfor bygger på prosjektsøknaden til KLINBEFORSK, ikke på en endelig REK-søknad eller full studieprotokoll, som vi foreløpig ikke har fått innsyn i. Det betyr at enkelte detaljer kan bli justert senere. Samtidig er det legitimt å stille spørsmål ved de faglige premissene prosjektet allerede er finansiert på grunnlag av.
Denne våren har ME-foreldrene, først sammen med Norges ME-forening og deretter i videre dialog på egen hånd gjennom bekymringsmeldinger til Helse Sør-Øst RHF / programadministrasjonen for KLINBEFORSK, Akershus universitetssykehus (Ahus) og prosjektledelsen i REHAB-FATIGUE, påpekt alvorlige spørsmål knyttet til sykdomsforståelse, brukermedvirkning og faglig autoritet i prosjektet.
Vi gjør oppmerksom på at prosjektsøknaden per i dag, 4. juni 2026, ikke har kommet inn til behandling i REK, slik at det ennå ikke er åpent for inklusjon. Grunnen til at vi har tatt tak i dette, er at vi håper at vi ved å ligge litt i forkant kan bidra til at studiedesignet blir bedre.
I vår tidligere omtale har vi særlig fokusert på manglende representativ brukermedvirkning. Etter vår vurdering reiser imidlertid prosjektet også betydelige metodiske og forskningsetiske spørsmål.
REHAB-FATIGUE skal undersøke effekten av MBRT (Mind-Body Reprogramming Therapy) hos personer med vedvarende utmattelse. Prosjektet beskrives som transdiagnostisk, det vil si at behandlingen skal undersøkes på tvers av ulike diagnoser og utløsende årsaker til utmattelse. ME/CFS og long covid nevnes i prosjektbeskrivelsen, men de ser ikke ut til å være egne inkluderingskriterier for hovedstudien. Long covid nevnes først og fremst som grunnlag for tidligere studier av MBRT, mens ME/CFS nevnes som én av flere tilstander der persistent fatigue kan forekomme.
Inkluderingsvilkårene i prosjektsøknaden er brede: fatigue i minst seks måneder, funksjonsnedsettelse som påvirker minst to dagliglivsområder og alder 18–70 år. Mulig utløsende årsak skal registreres og brukes i subgruppeanalyser. Det betyr at ME/CFS- og long covid-pasienter vil inngå i en bred og sammensatt gruppe, uten at hovedresultatet nødvendigvis sier sikkert om behandlingen er virksom, trygg eller relevant for disse pasientgruppene særskilt. Slike intervensjoner skiller seg fra legemiddelstudier ved at deltakerne vet hvilken behandling de mottar, samtidig som behandlingen har som uttalt mål å påvirke hvordan deltakerne tenker om, tolker og beskriver sine symptomer. Dette gjør valg av utfallsmål og håndtering av bias, altså systematiske skjevheter som kan påvirke resultatene, særlig viktig.
Prosjektsøknaden viser at det primære utfallsmålet er selvrapportert. Samtidig er det ikke mulig å blinde deltakerne for hvilken behandling de mottar. Dette gir betydelig risiko for forventningseffekter, rapporteringsbias og andre former for responsbias som kan påvirke resultatene i falsk positiv retning.
Etter etablerte vurderingsverktøy, som Cochranes Risk of Bias-verktøy, vil slike utfallsmål normalt vurderes som å ha høy risiko for bias når deltakerne ikke kan blindes og resultatene er basert på selvrapportering. Dette innebærer at eventuelle positive funn må tolkes med stor forsiktighet.
Studien inkluderer også objektive utfallsmål, blant annet antall skritt og arbeidsdeltakelse. Slike mål er i utgangspunktet mindre sårbare for rapporteringsbias. For MBRT oppstår imidlertid et annet metodisk problem. Dersom deltakerne oppfordres til å øke aktivitetsnivået, kan økt aktivitet registreres uten at det nødvendigvis foreligger en reell og varig forbedring i helse eller funksjon. Med en oppfølgingstid på bare ett år, kan det være vanskelig å avgjøre om observerte endringer representerer varig bedring eller en mer midlertidig atferdsendring.
Samlet innebærer dette at et eventuelt positivt resultat vil være vanskelig å tolke som sikker dokumentasjon på behandlingseffekt. Dersom studien derimot ikke finner forskjeller mellom gruppene, vil dette være et mer robust funn, ettersom bias i slike studier vanligvis trekker i retning av positive resultater.
Det finnes ingen enkle metodiske løsninger på disse utfordringene. Likevel oppstår det etter vårt syn et forskningsetisk spørsmål når en studie er utformet på en måte som gjør at positive funn vanskelig kan tolkes som pålitelig evidens. Da må man også spørre om forholdet mellom (særlig) belastning for deltakerne, ressursbruk og den kunnskapen studien realistisk kan forventes å generere.
Professor Jonathan Edwards drøftet disse problemstillingene inngående ekspertvitnemål til NICE-prosessen, for de som vil lese mer om dette.
Det er også grunn til å stille spørsmål ved hvordan tidligere studier av lignende behandlinger blir tolket og presentert. Det kan gi en pekepinn på hva vi kan vente oss dersom REHAB-FATIGUE gjennomføres etter hovedlinjene i søknaden.
I SIPCOV-studien var forskjellen mellom gruppene mindre enn 10 poeng på det aktuelle utfallsmålet. Dette ligger under det som vanligvis anses som en klinisk meningsfull forskjell, og resultatet kan derfor vanskelig tolkes som dokumentasjon på en relevant behandlingseffekt. Likevel omtales resultatene som positive.
Etter vårt syn innebærer dette en overtolkning av funnene. Det samme gjelder flere andre studier med tilsvarende metodiske begrensninger og høy risiko for bias.
Når forskerne samtidig har uttalte planer om å implementere behandlingen dersom de selv vurderer resultatene som positive, gir dette grunn til bekymring. Studier med høy risiko for bias bør etter vår vurdering ikke alene brukes som grunnlag for implementering av nye behandlingstilbud.
Det bør også stilles spørsmål ved rasjonalet for å finansiere enda en studie på det forskeren selv beskriver som samme pasientpopulasjon. Dersom kronisk fatigue, ME/CFS, long covid og andre tilstander i praksis behandles som uttrykk for det samme underliggende problemet, svekkes også begrunnelsen for å gjenta lignende studier i nye pasientgrupper. Vi har tidligere skrevet mye om hvorfor man ikke kan blande sammen ME og «langvarig utmattelse».
Normalt ville resultater av denne typen utløse krav om sterkere dokumentasjon før bred implementering kunne anbefales. Dette gjelder særlig når behandlingen bygger på faglige modeller som forskerne selv har utviklet og arbeidet med over lang tid.
Til slutt er det verdt å merke seg at de objektive målene i MINIRICO-studien ikke viste forskjeller mellom gruppene. Dette kan tale for at de observerte forskjellene i selvrapporterte utfall i stor grad skyldtes bias og forventningseffekter, snarere enn en reell behandlingseffekt.
Etter vårt syn gir dette samlet grunn til å stille spørsmål ved både den metodiske kvaliteten og den kliniske relevansen til forskningen som nå brukes som begrunnelse for REHAB-FATIGUE-prosjektet.
.
Lenker og ingresser til omtale av korrespondanse i saken for de som ønsker flere detaljer:
KLINBEFORSK, REK, REHAB-FATIGUE og brukermedvirkning, publisert 2.6.2026
ME-foreldrene har de siste månedene fulgt opp brukermedvirkningen i forskningsprosjektet «Rehabilitation from Persistent Fatigue (REHAB-FATIGUE)», som har fått finansiering gjennom KLINBEFORSK. Vi har derfor vært i kontakt med både Nasjonalt program for klinisk behandlingsforskning (KlinBeForsk), Akershus universitetssykehus HF (Ahus) og prosjektledelsen i REHAB-FATIGUE. I tillegg har vi kontaktet REK og NEM.
Bekymring rundt sykdomsforståelse, pasientsikkerhet og brukermedvirkning i forskningsprosjekt – brev til HSØ, sendt 3.3.2026
ME-foreldrene sendte sammen med Norges ME-forening en bekymringsmelding til Helse Sør-Øst RHF / Programadministrasjonen for KLINBEFORSK m.t.p. sykdomsforståelse og håndtering av ME og PEM i studiedesignet, og manglende representativ brukermedvirkning.
Svar på vår bekymring rundt forskningsprosjektet Fatigue-rehab , mottatt 23.3.2026
Vi har sammen med Norges ME-forening sendt to brev med bekymring knyttet til forskningsprosjektet REHAB-FATIGUE til Helse Sør-Øst/KLINBEFORSK. Svaret vi mottok gir i liten grad reelle svar på våre bekymringer, og består i hovedsak av generell informasjon om søknadsprosess og organisering av brukermedvirkning.
Ytterligere bekymring rundt forskningsprosjekt – brev til HSØ, sendt 18.3.2026
Prosjektet REHAB-FATIGUE reiser sentrale spørsmål om hvordan sykdomsforståelse, brukermedvirkning og faglig autoritet utvikles i et omstridt felt. Dokumentasjon vi har fått innsyn i tyder på en ensidig forståelsesramme, begrenset brukerrepresentasjon og et tett samspill mellom norske og danske fagmiljøer. Dette aktualiserer behovet for en grundig vurdering av prosjektets premisser, særlig i lys av dets uttalte mål om implementering og påvirkning av klinisk praksis og offentlig debatt.
Bekymring om brukermedvirkning i REHAB-FATIGUE, publisert 13.5.2023
Vi er bekymret for at de reelle ME-foreningene ikke har brukermedvirkning i forskningsprosjekter på ME, eller på «utmattelse» hvor forskerne ser ut til å tro at det er det samme – og trekker konklusjoner som kan få alvorlige konsekvenser for de som faktisk har ME. Ett slikt forskningsprosjekt er «Rehabilitation from Persistent Fatigue (REHAB-FATIGUE)».
– Her finner du korrespondansen vi har hatt med Akershus universitetssykehus HF / prosjekteier for REHABFATIGUE v/ forskningsansvarlig institusjon og prosjektledelse.