ME-foreldrene har levert høringssvar til Helse- og omsorgsdepartementet – Endringer i helseforskningsloven og tilhørende regelverk.
Høringsfristen er 6.1.2025. Du finner alt om høringen, inkludert innkomne svar, på regjerningens nettsider
Her kan du lese vårt svar i sin helhet:
ME-foreldrene er en brukerorganisasjon for foreldre og andre pårørende til barn og unge med ME, Myalgisk Encefalomyelitt – og for de unge selv. Vi driver først og fremst opplysningsarbeid, både overfor rammede familier, skoler og hjelpeapparatet på alle nivåer, i tillegg til beslutningstakere.
Som representanter for ME-pasienter og deres pårørende ønsker vi å bidra med innspill som sikrer at sårbare pasientgrupper ivaretas, med fokus på etisk forsvarlighet, pasientautonomi og tillit til forskningsprosesser.
1. REKs rolle og lovlighetskontroll
Vi støtter Legeforeningens syn i deres høringssvar vedrørende kapittel 6, om å styrke REKs uavhengige rolle fremfor å delegere lovlighetskontrollen til forskningsinstitusjonene. ME-pasienter er en sårbar gruppe som ofte har lav tillit til forskning, nettopp fordi etterretteligheten ofte har sviktet. Uavhengig kontroll er avgjørende for å sikre at prosjektene gjennomføres på en etisk og faglig forsvarlig måte. Dette er særlig viktig i lys av den store faglige uenigheten om ME-diagnostikk og behandling.
Ved å overføre ansvaret for lovlighetskontroll fra REK til forskningsansvarlige øker risikoen for interessekonflikter, ulik praksis og svekket rettssikkerhet for forskningsdeltakere. Når REK ivaretar både juridisk og etisk vurdering, styrker det tilliten til systemets uavhengighet og integritet. Å fjerne lovlighetskontrollen fra REK sitt mandat kan derimot oppfattes som en svekkelse av den objektive kontrollen og dermed redusere tilliten til vurderingsprosessen.
Vårt innspill:
• REKs mandat til å vurdere lovlighet og etisk forsvarlighet i forskningsprosjekter må opprettholdes og styrkes.
• Det bør etableres en ekstern og nøytral kontrollenhet for prosjekter som omhandler ME, for å sikre objektivitet i vurderingene.
2. Diagnostiske kriterier og forskningskvalitet
For ME-pasienter er det avgjørende at forskning baseres på klare diagnostiske kriterier, som Canada-kriteriene eller International Consensus Criteria (ICC). Dette sikrer valide resultater og unngår feildiagnostisering. Videre må forskningsprosjekter involvere fagpersoner med oppdatert og dokumentert ekspertise innen den nyeste biomedisinske forskningen, både nasjonalt og internasjonalt.
Vi vil understreke at det som skal være den nasjonale kompetansetjenesten for CFS/ME i dag, ikke forholder seg til oppdatert internasjonal forskning. I stedet betrakter den ME som «langvarig utmattelse», noe som er i strid med internasjonale kriterier og kunnskap. Dette kan føre til feilaktig forskningspraksis og svekke kvaliteten på resultatene.
Vårt innspill:
• Forskning på ME-pasienter bør kun godkjennes dersom det benyttes klare diagnostiske kriterier med krav om PEM.
• Fagpersoner involvert i forskningen må ha oppdatert kunnskap om den nyeste biomedisinske forskningen på ME.
• Prosjektene må kunne skille mellom ME-pasienter med post-exertional malaise (PEM) og andre pasientgrupper.
• Nasjonale aktører som involveres i ME-forskning må følge internasjonal standard om at ME er en kompleks, multisystemisk og biologisk sykdom.
• Helseforskning må ha reell brukermedvirkning fra berørte pasientforeninger.
3. Samtykke og pasientautonomi
Kravet om informert og dynamisk samtykke er særlig viktig for ME-pasienter, som altså ofte har lav tillit til forskningsmiljøer. Det må også presiseres at klinisk behandling ikke skal være avhengig av pasientens deltakelse i forskning, som angitt i lovforslaget § 4.i i helseforskningsloven.
Vårt innspill:
• Dynamisk samtykke bør etableres som standard for å ivareta pasientenes rettigheter og øke tilliten til forskning.
• Separate samtykker for spesifikke prosjekter og fremtidig forskning bør være påkrevd.
• Pasienter må ha rett til å trekke tilbake samtykke når som helst uten konsekvenser for behandling.
• Klinisk behandling må ikke være avhengig av forskningsdeltakelse.
4. Observasjonsstudier og pasientperspektiv
Det er avgjørende at helsepersonell og forskere som deltar i observasjonsstudier på ME, har tilstrekkelig kunnskap og respekt for pasientenes opplevelser. Forskning som ikke anerkjenner pasientens erfaringer kan ha uheldige konsekvenser for både pasienter og helsepersonell.
Vårt innspill:
• Observasjonsstudier må sikre at pasientenes opplevelser og kunnskap tas på alvor for å unngå bias i forskningen.
5. Helseregistre og bruk av sensitive data
Forslaget om å inkludere helsedata og kunstig intelligens (KI) i forskning må ta hensyn til spesifikke behov for sårbare grupper. For ME-pasienter er det avgjørende at KI-verktøy valideres mot presise diagnostiske kriterier og at sensitive data håndteres med høy etisk standard.
Vårt innspill:
• KI-verktøy for ME-diagnostikk og behandling må valideres mot etablerte kriterier som inkluderer post-exertional malaise (PEM).
• Data fra ME-pasienter må kun brukes i prosjekter som oppfyller strenge krav til etisk forsvarlighet, og gjenbruk av data må være begrenset til forskningsformål som tjener pasientgruppen.
Avslutning
Vi anerkjenner behovet for modernisering og forenkling av helseforskningsloven, men understreker at regelendringene må balansere forskningsbehov med pasientenes rettigheter og behov. For sårbare grupper som ME-pasienter, er det avgjørende at forskningen utføres med høy kvalitet og etisk integritet.
Vi takker for muligheten til å gi innspill og står til disposisjon for videre dialog.