I oppfølgingsstudien til NorCAPITAL, ser vi nå et konkret eksempel på at brukermedvirkning kan gjøre en forskjell – også i prosjekter vi i utgangspunktet er skeptiske til. Her er det innspill gjennom fagrådet til det planlagte pasientregisteret NoRU som har gitt positive endringer i oppfølgingsstudien av NorCAPITAL.
NorCAPITAL-oppfølgingsstudien ble søkt godkjent av REK i september 2024 – altså før brukerrepresentanter fra ME-foreldrene og Covidforeningen ble inkludert i arbeidet med NoRU-registeret i desember samme år. Den opprinnelige NorCAPITAL-studien er det mange i pasientmiljøet som har sterke og ofte negative erfaringer med. PEM (post-exertional malaise) var ikke et sentralt fokus, til tross for at det er et kjernesymptom ved ME. I tillegg er det stilt spørsmål ved selve studiedesignet – særlig at utvalget var svært heterogent og at det ikke ble lagt til rette for å skille mellom pasienter med ME og PEM og andre med langvarig utmattelse. Det gjør det vanskelig å tolke resultatene på en måte som gir mening for ME-pasienter, og mange opplever at tolkningene har vært preget av forutinntatte antakelser om sykdommens årsak og forløp.
Derfor er det verdt å merke seg hva som har skjedd det siste halve året. Etter at vi ble med i NoRU-fagrådet, har hovedfokuset vårt vært å løfte fram behovet for å skille tydeligere mellom ME/Long Covid med PEM og andre former for utmattelse. Vi foreslo konkrete verktøy som kunne tas i bruk – blant annet FUNCAP-27, som kartlegger funksjonsnivået grundig og samtidig gir en indikasjon på om PEM er til stede – noe som har manglet i tidligere spørreskjemaer.
I mars 2025 tok forskergruppen bak oppfølgingsstudien kontakt med REK for å be om tillatelse til å kontakte de 17 personene som tidligere hadde trukket seg fra NorCAPITAL. Dette har vi også tatt opp i NoRU-sammenheng: Kliniske studier ekskluderer ofte data fra deltakere som trekker seg underveis, selv om disse erfaringene kan gi avgjørende innsikt i hvorfor studier ikke fungerer som planlagt. I april godkjente REK denne utvidelsen, med visse vilkår. Det betyr at oppfølgingsstudien nå også kan gi informasjon om hvorfor noen valgte å avslutte sin deltakelse – kanskje nettopp fordi intervensjonen ikke fungerte, eller var for belastende?
27. mai 2025 sendte forskergruppen inn en ny endringsmelding til REK. Der ba de om å få legge til FUNCAP-27 som nytt spørreskjema. Samtidig ble EQ-5D-5L fjernet, og både informasjonsskriv og samtykkeskjema ble oppdatert. Det vises eksplisitt til at disse endringene ønskes gjort etter innspill fra pasientorganisasjonene. Endringen ble godkjent av REK 2. juni 2025. Det betyr at deltakerne i oppfølgingsstudien – for første gang i dette prosjektet – faktisk vil få spørsmål som gir tilstrekkelig informasjon om funksjonsnivået og gir indikasjoner på PEM, det mest sentrale symptomet ved ME.
Det er selvsagt ingen garanti for at dataene brukes og tolkes riktig eller formidles i tråd med pasientenes erfaringer – det er en risiko vi alltid må være bevisste på. Men det er i dette tilfellet krav om at alle resultater og rådata skal gjøres åpent tilgjengelige. Det gir en viktig mulighet for etterprøving, og gjør det lettere å identifisere eventuelle skjevheter i analysene.
Alt i alt mener vi at dette er et konkret eksempel på at brukermedvirkning faktisk kan ha reell innflytelse – også i prosjekter utgått fra fagmiljøer vi vanligvis opplever oss lite forstått av. Det vi har løftet i fagrådet har allerede fått ringvirkninger ut over selve registerarbeidet. Det gir grunn til forsiktig optimisme – og det gir støtte til å fortsette arbeidet.