Bekymring rundt sykdomsforståelse, pasientsikkerhet og brukermedvirkning i forskningsprosjekt – brev til HSØ

ME-foreldrene sendte 3.3.2026, sammen med Norges ME-forening, en bekymringsmelding til Helse Sør-Øst RHF / Programadministrasjonen for KLINBEFORSK m.t.p. sykdomsforståelse og håndtering av ME og PEM i studiedesignet, og manglende representativ brukermedvirkning.

Vi fikk innsyn i tildelingen av 25 millioner til et prosjekt der Mind-Body reprocessing therapy skal brukes i forhold til fatigue hos ulike pasientgrupper, deriblant ME/CFS.

Vi ber om at HSØ vurderer disse forholdene før tildelingsbrev utstedes.

Brevet lyder i sin helhet:

Til Helse Sør-Øst RHF / Programadministrasjonen for KLINBEFORSK

Vi viser til vedlagt prosjektbeskrivelse og innsynssvar vedrørende prosjektet «Rehabilitation from Persistent Fatigue (REHAB-FATIGUE)». [Du finner PDF av disse under brevet på nettsiden.]

Etter gjennomgang av prosjektbeskrivelsen ønsker vi å fremme en faglig begrunnet bekymringsmelding knyttet til sykdomsforståelse og håndtering av ME og PEM i studiedesignet, samt brukermedvirkningens representativitet i lys av KLINBEFORSKs egne føringer.

1. Sykdomsforståelse, ME og håndtering av PEM
I prosjektbeskrivelsen forstås «persistent fatigue (PF)» som et transdiagnostisk fenomen uavhengig av utløsende årsak. ME/CFS inngår som én av flere tilstander innenfor denne rammen, og subgruppeanalyser av deltakere som oppfyller ME/CFS-diagnose er beskrevet som eksplorative.

I prosjektbeskrivelsen – og i flere tidligere studier fra samme forskningsmiljø – inngår ME/CFS i en bred ramme av «persistent fatigue» eller post-infektiv utmattelse, og analyseres som undergruppe innen en transdiagnostisk modell. Dette innebærer at ME ikke operasjonaliseres som en selvstendig, nosologisk avgrenset enhet i tråd med internasjonal sykdomsklassifikasjon (WHO ICD), men inngår i en overordnet fatigue-kategori.

For ME er imidlertid post-exertional malaise (PEM) et kardinalsymptom og en styrende aktivitetsbegrensende mekanisme. I prosjektbeskrivelsen måles PEM ved bruk av PEM-items fra DePaul Symptom Questionnaire og inngår som sekundært utfallsmål. PEM er verken inklusjonskriterium, primært endepunkt eller styrende for studiedesign, hvor primært endepunkt er SF-36 Physical Function Subscale.

Det er velkjent i klinisk praksis og forskning at spørreskjemabaserte enkeltitems ikke nødvendigvis skiller mellom generell anstrengelsesintoleranse og sykdomsspesifikk PEM, og at det forekommer betydelig feildiagnostisering begge veier – både at pasienter med ME ikke identifiseres korrekt, og at pasienter uten sykdomsspesifikk PEM inkluderes i ME-kategorier. Det er samtidig et gjennomgående metodisk problem i forskningslitteraturen at standard DSQ-baserte PEM-spørsmål ikke nødvendigvis identifiserer reell, belastningsutløst og forsinket symptomforverring slik den klinisk beskrives ved ME; denne utfordringen er også problematisert av Leonard Jason og medarbeidere i arbeidet med utvikling og validering av slike måleinstrumenter.

Samlet representerer dette en metodisk og pasientsikkerhetsmessig problemstilling når ME-pasienter inngår i et transdiagnostisk fatigue-design uten at PEM er styrende parameter i design og operasjonalisering.

2. Brukermedvirkning – representativitet og uavhengighet
Prosjektbeskrivelsen angir at Consumer Advisory Board (CAB) skal bestå av personer med erfaring fra PF med ulike utløsende årsaker. Representanter er rekruttert fra blant annet Kreftforeningen, Norsk forening for kronisk smerte, Recovery Norway og COFFIs Consumer Advisory Group. Det fremgår ikke at en diagnosespesifikk ME-organisasjon er representert.

Det fremgår av Recovery Norge og COFFIs egne offentlige beskrivelser at disse miljøene består av personer som selv oppgir å ha blitt friske eller betydelig bedret gjennom tilnærminger som ligger innenfor en psykologisk-atferdsmessig og funksjonell forståelsesramme. Forståelsesrammen er nært beslektet med den teoretiske modellen som ligger til grunn for MBRT-intervensjonen i prosjektet.

Når brukermedvirkningen i betydelig grad er forankret i miljøer som deler den samme konseptuelle og terapeutiske forståelsesrammen som intervensjonen bygger på, samtidig som diagnosespesifikke ME-organisasjoner ikke synes representert, reiser dette spørsmål om hvorvidt kriteriet om representativitet, uavhengighet og inkludering av relevante og eventuelt kritiske perspektiver er tilstrekkelig ivaretatt.

Gitt at tildelingsbrev og formell kontraktsfesting ennå ikke foreligger, bes det om at de ovennevnte forholdene vurderes før endelig tildelingsbrev utstedes.

De foreliggende fagfellevurderingene fremhever prosjektets relevans og gjennomførbarhet, og påpeker enkelte metodiske svakheter knyttet til intern validitet. De problemstillingene som her er reist knytter seg imidlertid spesifikt til operasjonalisering av ME og post-exertional malaise samt til representativitet i brukermedvirkningen, og disse forholdene synes ikke eksplisitt adressert i vurderingene.

Vi vil avslutningsvis fremheve at informasjonen om brukermedvirkning som er utarbeidet av brukerrepresentanter for slike søknadsprosesser – og som ble sendt til søkerne som fikk invitasjon til å levere fullstendig søknad – fremstår som grundig, gjennomarbeidet og faglig solid. Det er derfor beklagelig at disse tydelige og gode intensjonene ikke synes å ha fått den tilsiktede effekten i den foreliggende søknaden.

Det forutsettes at de beskrevne metodiske og representasjonsmessige forholdene vurderes i tråd med KLINBEFORSKs føringer for sykdomsforståelse, pasientsikkerhet og reell brukermedvirkning før endelig tildelingsbrev utstedes.

Med vennlig hilsen
ME-foreningen og ME-foreldrene

.

Prosjektbeskrivelse KLINBEFORSK:

.

Innsyn KLINBEFORSK:

.

Red.22.3.2026:

18.3.2026 sendte vi en e-post med Ytterligere bekymring rundt forskningsprosjekt – brev til HSØ